由于丙戊酸宫内暴露可能带来发生儿童畸形和发育问题的风险，欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议加强对丙戊酸类药品使用的限制。这些建议包括：

l 除非其他治疗无效或者无法耐受，否则丙戊酸不应用于治疗女童以及已怀孕或者有怀孕可能妇女的癫痫或者双相情感障碍。如果只能选择丙戊酸治疗，治疗期间应采取有效的避孕措施，而且应在具有专业经验的医生监督下进行。已经使用丙戊酸的女性需首先咨询其医生方可停药。

l 一些成员国中，丙戊酸类药品获准用于预防偏头痛，但怀孕妇女不得用丙戊酸来预防偏头痛。女性在开始偏头痛治疗前应排除怀孕的可能，并在治疗过程中采取可靠的避孕措施。

PRAC还建议处方丙戊酸的医生为女性患者提供全面的信息，以确保其在了解相关风险后作出决定。

这些建议是在对丙戊酸妊娠期暴露影响的现有数据进行评估后得出的。在此次评估中，PRAC还咨询了受到影响的患者及家属代表以及专家团体。鉴于丙戊酸仍是其他疗法失败或者不能耐受的患者的一种可选疗法，PRAC得出结论，女性和医疗专业人员应更好地了解丙戊酸宫内暴露所带来的风险以及采取有效避孕措施的必要性。

近期研究显示，有丙戊酸宫内暴露的学龄前儿童存在发育问题的风险高达30%至40%，包括：走路与说话晚、记忆问题、言语障碍，以及智力低下。此外，数据显示，有丙戊酸宫内暴露的儿童发生出生畸形（如神经管缺陷和腭裂）的风险约为11%，相比之下普通人群的该风险为2%至3%。现有的数据还显示，有丙戊酸宫内暴露的儿童罹患孤独症谱系障碍（大约超出普通人群的3倍）和儿童孤独症（超出普通人群的5倍）的风险增加。另外，有限的数据表明，有丙戊酸宫内暴露的儿童更可能出现注意缺陷多动障碍（多动症）的症状。

PRAC建议向欧盟范围内的所有医疗专业人员和接受丙戊酸处方的女性提供教育资料，告知其相关风险。医生需定期对接受治疗的女性进行评估，包括对处于青春期的女孩和计划怀孕的妇女进行评估。PRAC强调，女性患者需首先咨询其医生方可停用丙戊酸。

根据最新的信息和建议，欧洲的药品信息将更新，包括面向医疗专业人员和患者的产品信息。PRAC的建议将提交至人用药品相互承认和分散评审程序协调组（CMDh），由其形成最终意见。

丙戊酸自上世纪60年代以来获准在欧盟用于癫痫和双相情感障碍的治疗。部分丙戊酸类药品还获得某些欧盟成员国批准用于预防偏头痛。丙戊酸相关药物已通过国家注册程序在所有欧盟成员国，以及挪威和冰岛注册，并以多种商品名销售。

                                                                    （EMA网站）

                                                            （摘自《药物警戒快讯》第11期）